Thâm Quyến OK Công nghệ sinh học Công ty TNHH (SZOB)
Categories
Trang chủ > Tin tức > Nội dung

Phụ nữ sử dụng Clomifene Citrate Urge FDA Để Giải quyết Chữ Ngừa của Bayer

Phụ nữ dùng Clomifene Citrate   thúc giục FDA thu hồi Essence ngừa thai của Bayer

Một quan điểm cho thấy trụ sở Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) ở Silver Spring, Maryland ngày 14 tháng 8 năm 2012.

REUTERS / JASON REED

Hàng chục phụ nữ đã yêu cầu Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ hôm thứ Năm đã thu hồi thiết bị ngừa thai vĩnh viễn của hãng Bayer AG, Essure, nói rằng không đủ thông tin về khả năng gây hại cho người dùng.

FDA đã triệu tập cuộc họp của ban cố vấn để cân nhắc những lợi ích và nguy cơ của Essure sau những lời phàn nàn của hàng ngàn phụ nữ nói rằng nó đã gây ra các tác dụng phụ làm thay đổi cuộc sống từ đau mãn tính và chảy máu tới các chứng rối loạn tự miễn dịch như bệnh vẩy nến và lupus.


Essure bao gồm hai cuộn dây niken-titanium nhỏ được đưa qua âm đạo vào ống dẫn trứng. Thiết bị này được coi là một giải pháp không phẫu thuật thay thế cho thắt ống dẫn trứng và đã được các bác sĩ hoan nghênh khi lần đầu tiên được FDA thông qua vào năm 2002.

Kể từ đó, một số lượng ngày càng tăng của phụ nữ đã báo cáo vấn đề. Hàng ngàn người tham gia vào một nhóm Facebook gọi là "Essure Problems", nơi phụ nữ chia sẻ kinh nghiệm của họ với thiết bị này.


Nhóm đã ép FDA điều tra thiết bị, ban đầu có vẻ như an toàn và hiệu quả khi thắt ống dẫn trứng, một phương pháp khác mà phụ nữ có thể bị tiệt trùng.

Hơn 5.000 sự kiện bất lợi đã được báo cáo cho FDA, mặc dù không phải lúc nào cũng rõ ràng vai trò của Essure trong sự kiện này.


Mark Bell, một nhà tư vấn kỹ thuật về kim loại, là một trong số hơn 40 diễn giả tại cuộc họp, cho biết ông đã phân tích một số thiết bị Essure sau khi họ đã được đưa ra khỏi bệnh nhân và tin rằng có những vấn đề chế biến tiềm ẩn trong sản xuất.


"Đó là lựa chọn chuyên môn của tôi là Essure không phải là sản phẩm an toàn", ông nói.

Một số phụ nữ thảo luận về việc cuộn dây của họ di chuyển từ ống dẫn trứng vào khoang chậu hay xung quanh ruột gây đau chậu cấp tính. Những người khác mô tả sự mệt mỏi suy nhược và khởi phát các triệu chứng gợi ý phản ứng hệ thống miễn dịch hệ thống đối với thiết bị.


FDA yêu cầu ban hội thẩm thảo luận xem thiết bị này có bị giới hạn trong một số nhóm bệnh nhân hay liệu có nên thay đổi nhãn hàng không. Nó cũng yêu cầu ban giám khảo đề nghị nên có thêm các thử nghiệm lâm sàng bổ sung hay không.

Ủy ban không được yêu cầu chính thức biểu quyết về những khuyến cáo của họ nhưng FDA sẽ cân nhắc quan điểm của họ khi họ quyết định phải làm gì với thiết bị này.


Các hội viên thảo luận về vai trò của niken hoặc các kim loại khác trong các triệu chứng có thể gây ra.

Marsha Wills-Karp, Chủ nhiệm khoa Khoa học Sức khoẻ Môi trường tại Đại học Johns Hopkins, nói: "Cần thu thập thông tin về độ nhạy của niken để xem nó có liên quan đến một số triệu chứng hay không.


Các xét nghiệm da tiêu chuẩn vá cho dị ứng nickel không đáng tin cậy dự đoán cho dù một người sẽ có phản ứng dị ứng toàn thân và không có xét nghiệm máu FDA phê duyệt để đo người quá mẫn cảm trước khi cấy ghép với thiết bị.

Các thành viên tham luận đã đề nghị tăng cường nhãn sản phẩm để cung cấp thêm thông tin về các sự kiện bất lợi tiềm ẩn và việc tạo ra một sổ đăng ký bệnh nhân để theo dõi các sự kiện bất lợi.


Họ cũng đề nghị đào tạo thêm cho các bác sĩ, bao gồm cách loại bỏ các cuộn dây và đề xuất một phương thức được phát triển để can thiệp sớm hơn khi bệnh nhân phàn nàn về sự đau đớn kéo dài.


Chất Clomifene Citrate 50-41-9, Clomifene Citrate 50-41-9, Clomifene Citrate, 50-41-9, Clomifene Citrate, 50-41-9,


Liên hệ với chúng tôi
Địa chỉ: HK: 6 / F, Trung tâm thương mại Fo Tân, 26-28 Phố Âu Pui Wan, Tân Tần, Shatin, Hồng Kông Thâm Quyến: 8F, tòa nhà Fuxuan, số 46, East Heping Rd, Longhua New District, Thâm Quyến, Trung Quốc PRC
Điện thoại: +852 6679 4580
 Fax:+852 6679 4580
 Thư điện tử:smile@ok-biotech.com
Thâm Quyến OK Công nghệ sinh học Công ty TNHH (SZOB)
Share: