Công ty công nghệ sinh học OK Thâm Quyến (SZOB)
Categories

    Shenzhen OK công nghệ sinh học công nghệ công ty TNHH Ltd.(SZOB)

    HK địa chỉ: 6/F, Fo Tan nghiệp Trung tâm, 26-28 Au Pui Wan St, Fo Tan, Shatin, Hồng Kông

    Trung Quốc đại lục thêm: 8F, Fuxuan Building, No. 46, East Heping Rd, Longhua New District, Shenzhen, Trung Quốc Trung Quốc

    Địa chỉ email:Nicole@OK-Biotech.com

        Smile@OK-Biotech.com

    Web: www.ok-biotech.com

    Điện thoại: + 852 6679 4580

Trang chủ > Tin tức > Nội dung

Phụ nữ sử dụng Clomifene Citrate yêu cầu FDA để rút của Bayer thai Riverside

Phụ nữ sử dụng Clomifene Citrate yêu cầu FDA để rút của Bayer thai Riverside

Một lần xem cho thấy thực phẩm Mỹ và Cục quản lý dược (FDA) trụ sở chính tại Silver Spring, Maryland ngày 14 tháng 1 năm 2012.

REUTERS/JASON REED

Hàng chục phụ nữ kêu gọi Hoa Kỳ Food and Drug Administration ngày thứ năm để rút thiết bị tránh thai vĩnh viễn Bayer AG, Riverside, nói rằng không đủ thông tin về tiềm năng của nó để gây tổn hại cho người dùng.

FDA gọi là một cuộc họp của bảng tư vấn để cân nhắc lợi ích và rủi ro của Riverside sau khiếu nại từ hàng ngàn phụ nữ đã nói rằng nó đã gây ra tác dụng phụ làm thay đổi cuộc sống từ đau mãn tính và chảy máu đến các rối loạn tự miễn dịch như bệnh vẩy nến và lupus.


Riverside gồm hai cuộn dây niken-Titan nhỏ được đưa qua âm đạo vào ống dẫn trứng. Thiết bị được lập hoá đơn như là một thay thế không phải phẫu thuật để tubal ligation và được chào đón bởi các bác sĩ khi nó lần đầu tiên đã được xóa bởi FDA vào năm 2002.

Kể từ đó, một số lượng ngày càng tăng của phụ nữ đã báo cáo vấn đề. Hàng ngàn người đã tham gia một nhóm Facebook, gọi là "Vấn đề Riverside" mà phụ nữ chia sẻ kinh nghiệm của họ với thiết bị.


Nhóm ép FDA để điều tra thiết bị này, ban đầu xuất hiện ít nhất là an toàn và hiệu quả như tubal ligation, phương pháp khác mà phụ nữ có thể trở thành tiệt trùng.

Hơn 5.000 sự kiện bất lợi đã được báo cáo cho FDA, mặc dù nó không phải luôn luôn rõ ràng những gì vai trò Riverside trong sự kiện này.


Mark Bell, một kim loại kỹ thuật tư vấn là một trong số hơn 40 diễn giả tại hội nghị, cho biết ông phân tích một số thiết bị Riverside sau khi họ đã được gỡ bỏ từ các bệnh nhân, và tin rằng có những vấn đề tiềm ẩn sản xuất chế biến với các thiết bị.


"Nó là lựa chọn chuyên môn của tôi là Riverside không phải là một sản phẩm an toàn," ông nói.

Một số phụ nữ đã thảo luận làm thế nào của cuộn dây di chuyển từ ống dẫn trứng vào trong khoang xương chậu hoặc xung quanh ruột gây đau vùng chậu cấp tính. Những người khác miêu tả suy nhược mệt mỏi và sự khởi đầu của triệu chứng khêu gợi của một hệ thống miễn dịch hệ thống để đáp ứng với thiết bị.


FDA yêu cầu bảng điều khiển thảo luận cho dù điện thoại nên được hạn chế trong một số nhóm bệnh nhân, hoặc cho dù những thay đổi phải được thực hiện để nhãn của sản phẩm. Nó cũng yêu cầu bảng điều khiển để khuyên bạn nên cho dù thử nghiệm lâm sàng bổ sung nên được thực hiện.

Ủy ban đã được yêu cầu không chính thức bỏ phiếu trên các khuyến nghị của họ, nhưng FDA sẽ cân nhắc ý kiến của họ như nó quyết định phải làm gì về điện thoại.


Panelists thảo luận về vai trò của niken hay các kim loại khác trong khả năng có thể gây triệu chứng.

"Nó sẽ giá trị thu thập thông tin về niken nhạy cảm để nhìn thấy nếu nó được kết nối với một số các triệu chứng," nói Marsha Wills – Karp, ghế của sở khoa học môi trường y tế đại học Johns Hopkins.


Kiểm tra bản vá da tiêu chuẩn cho dị ứng niken đáng tin cậy không dự đoán cho dù một người sẽ có một phản ứng dị ứng hệ thống và không không FDA chấp thuận, xét nghiệm máu để đo lường quá mẫn cảm của một người trước khi được cấy ghép với các thiết bị.

Panelists đề nghị tăng cường nhãn sản phẩm để cung cấp thêm thông tin về các sự kiện bất lợi tiềm năng và sự sáng tạo của một bệnh nhân đăng ký để theo dõi các sự kiện bất lợi.


Họ cũng đề nghị đào tạo bác sĩ, bao gồm làm thế nào để loại bỏ các cuộn dây và đề nghị một giao thức được phát triển để can thiệp sớm hơn khi bệnh nhân phàn nàn về đau dai dẳng.


Tags: API, Trung gian, dược phẩm, amin, chất thơm, peptide, VIAGRA, Clomifene Citrate, 50-41-9, Clomifene Citrate 50-41-9,


Liên hệ với chúng tôi
Địa chỉ: HK: 6/F, Fo Tan nghiệp Trung tâm, 26-28 Au Pui Wan St, Fo Tan, Shatin, Hongkong Thẩm Quyến: 8F, Fuxuan Building, No. 46, East Heping Rd, Longhua District, Shenzhen, Trung Quốc Trung Quốc mới
Điện thoại: +852 6679 4580
 Fax:
 Thư điện tử:smile@ok-biotech.com
Shenzhen OK công nghệ sinh học công nghệ công ty TNHH Ltd.(SZOB)
Share: