Thâm Quyến OK Công nghệ sinh học Công ty TNHH (SZOB)
Categories
Trang chủ > Kiến thức > Nội dung

Orlistat, CAS 96829-58-2

A.

Orlistat, CAS 96829-58-2

Cơ quan Dược phẩm châu Âu xác nhận sự cân bằng lợi ích-nguy cơ tích cực của các loại thuốc chứa orlistat

Các thông tin hiện có về những phản ứng phụ tiềm ẩn tiềm ẩn gan rất hiếm gặp phải được hài hoà

Kết luận về việc xem xét các loại thuốc có chứa orlistat và nguy cơ thương tích gan nặng có thể xảy ra, Uỷ ban Sản phẩm Dược phẩm Châu Âu (CHMP) của Cơ quan Thuốc châu Âu đã kết luận rằng lợi ích của các loại thuốc này tiếp tục vượt quá rủi ro trong điều trị bệnh béo phì hoặc bệnh nhân thừa cân có chỉ số khối cơ thể từ 28 kg / m2 trở lên. Ủy ban khuyến cáo rằng nên cung cấp thông tin sản phẩm cho các sản phẩm này để đảm bảo rằng các thông tin về các phản ứng phụ gan rất hiếm có thể xảy ra đối với tất cả các loại thuốc chứa orlistat.

Tổng quan này bao gồm các loại thuốc được ủy quyền trung ương Xenical và Alli (có sẵn trên quầy ở liều thấp hơn) và các loại Generics có chứa orlistat được ủy quyền trên toàn quốc.

Nguy cơ các phản ứng phụ liên quan đến gan rất hiếm gặp với orlistat đã được CHMP kiểm soát chặt chẽ từ năm 2001 cho Xenical, khi thông tin sản phẩm được cập nhật để phản ánh các báo cáo sau khi tiếp thị về phản ứng gan kết hợp với orlistat. Thông tin sản phẩm hiện tại cho các loại thuốc có chứa orlistat liệt kê bệnh viêm gan, sỏi mật và thay đổi mức men gan như những phản ứng phụ liên quan đến gan.

Việc xem xét các loại thuốc chứa orlistat đã được bắt đầu vào tháng 8 năm 2011 theo yêu cầu của Ủy ban Châu Âu, sau các báo cáo tự phát về các thương tích gan nặng đã được nhận qua nhiều năm. Theo dõi gần đây về an toàn cho thấy từ tháng 8 năm 2009 đến tháng 1 năm 2011, có 4 trường hợp tổn thương gan nghiêm trọng được báo cáo ở những bệnh nhân sử dụng Xenical, nơi không thể loại trừ vai trò của orlistat, bao gồm một trường hợp chết người chết vì gan và một trường hợp dẫn đến ghép gan. Nhìn chung, từ năm 1997 đến tháng 1 năm 2011, có 21 ca nhiễm độc gan nặng đã được báo cáo ở nơi Xenical được coi là nguyên nhân có thể, mặc dù các yếu tố khác có thể gây tổn thương gan. Có 9 báo cáo về suy gan ở những người sử dụng Alli từ tháng 5 năm 2007, khi lần đầu tiên được đưa ra thị trường, và tháng 1 năm 2011, mặc dù trong một số trường hợp có những cách giải thích khác và trong một số trường hợp không có đủ thông tin để đánh giá nguyên nhân. Số ca bệnh cần được xem xét trong bối cảnh sử dụng tích lũy của Xenical và Alli. Xenical và Alli cùng nhau được ước tính đã được sử dụng bởi hơn 53 triệu người trên toàn thế giới, với hơn 20 triệu ở Liên minh châu Âu (EU).

CHMP đã xem xét tất cả các dữ liệu có sẵn về nguy cơ tổn thương gan và các phản ứng phụ khác với orlistat, bao gồm giám sát sau khi tiếp thị, dữ liệu từ các nghiên cứu hỗ trợ cho các ủy quyền tiếp thị và các nghiên cứu dựa trên dân số trong các tài liệu đã công bố và kết quả của một ' 'phân tích các báo cáo về thương tích gan nặng do người có thẩm quyền tiếp thị thực hiện theo yêu cầu của Ủy ban.

CHMP cho rằng không có bằng chứng mạnh mẽ cho thấy orlistat làm tăng nguy cơ tổn thương gan nghiêm trọng và không có cơ chế nào được biết đến khi orlistat gây ra rối loạn gan. Ủy ban kết luận rằng số lượng các phản ứng gan nghiêm trọng được báo cáo ở người sử dụng orlistat là thấp và thấp hơn tỷ lệ cơ sở mong muốn ở những người này, cho số lượng lớn người sử dụng. Một mô hình không được thấy trong các loại bệnh gan báo cáo, và trong nhiều trường hợp có những yếu tố khác có thể làm tăng nguy cơ tổn thương gan, như các vấn đề sức khoẻ hiện tại hoặc sử dụng các loại thuốc khác. Ủy ban cho rằng mặc dù có thể có rất ít trường hợp tổn thương gan nghiêm trọng mà không thể loại trừ nguyên nhân với orlistat nhưng trường hợp không cung cấp bằng chứng rõ ràng về mối liên hệ nhân quả. CHMP cũng lưu ý rằng các nghiên cứu dựa trên dân số được công bố cho thấy rằng béo phì có thể liên quan đến nguy cơ bệnh gan cao hơn.

Trên cơ sở đánh giá dữ liệu hiện có và thảo luận khoa học trong Uỷ ban, CHMP kết luận rằng lợi ích của các loại thuốc có chứa orlistat tiếp tục lớn hơn những rủi ro của họ và khuyến nghị nên hài hòa hóa thông tin sản phẩm cho các sản phẩm này để đảm bảo rằng thông tin về các phản ứng phụ có liên quan đến gan rất hiếm có thể xảy ra đối với tất cả các loại thuốc chứa orlistat.

Ghi chú

Hai loại thuốc chứa orlistat có giấy phép tiếp thị trên toàn EU. Xenical đã được cấp phép vào năm 1998 và có sẵn như là viên nang (120 mg) mà chỉ có thể thu được với một toa thuốc. Alli đã được uỷ quyền vào năm 2007 và có sẵn như viên nang (60 mg) và thuốc viên nhai (27 mg) mà có thể thu được mà không có toa bác sĩ ('bán tự do').

Một số loại thuốc có chứa orlistat chung cũng đã được ủy quyền thông qua các thủ tục quốc gia ở Bỉ, Bungari, Đan Mạch, Estonia, Latvia, Lithuania, Na Uy, Bồ Đào Nha, Slovakia, Hà Lan và Vương quốc Anh.

Đánh giá của Châu Âu đối với các loại thuốc có chứa orlistat được uỷ quyền tập trung Xenical và Alli đã được tiến hành trong một cuộc đánh giá chính thức được khởi xướng theo yêu cầu của Ủy ban châu Âu theo Điều 20 của Quy định (EC) số 726/2004 vào ngày 8 tháng 8 năm 2011.

Đánh giá của Châu Âu đối với các loại thuốc generic có chứa orlistat có thẩm quyền được tiến hành trong một cuộc kiểm tra chính thức theo Điều 31 của Chỉ thị 2001/83 / EC, bắt đầu vào ngày 16 tháng 9 năm 2011 theo yêu cầu của Ủy ban châu Âu.

Các báo cáo trường hợp tự phát về các phản ứng phụ đáng nghi ngờ một mình hiếm khi đủ để chứng minh rằng một phản ứng nghi ngờ nhất định là do một loại thuốc cụ thể gây ra. Các phản ứng nghi ngờ có thể đã được gây ra bởi thuốc, nhưng có thể có nguyên nhân thay thế hoặc đóng góp để được xem xét. Đây có thể là ví dụ bệnh được điều trị hoặc một bệnh phụ mà bệnh nhân đã phát triển hoặc một loại thuốc khác mà bệnh nhân đang dùng. Thông tin trong các báo cáo trường hợp thường không đủ để kết luận về mối quan hệ nhân quả với độ chắc chắn cao. Bất kỳ báo cáo trường hợp cá nhân nào cũng nên được xem như là một phần của trò chơi ghép hình, với sự xem xét cho tất cả các dữ liệu có sẵn để hoàn thành bức tranh. Những dữ liệu này bao gồm các báo cáo tự phát trên toàn thế giới, các thử nghiệm lâm sàng, nghiên cứu dịch tễ học và điều tra độc tính.

Các ý kiến của CHMP đã được gửi tới Ủy ban Châu Âu để thông qua một quyết định ràng buộc trên toàn EU.

Các nhãn liên quan: xenical, xenical where to buy, xenical cheap, cheap xenical, Orlistat - Thuốc theo toa, thuốc bán tự do, orlistat xenical, orlistat alli, alli, orlistat 120,

Liên hệ với chúng tôi
Địa chỉ: HK: 6 / F, Trung tâm thương mại Fo Tân, 26-28 Phố Âu Pui Wan, Tân Tần, Shatin, Hồng Kông Thâm Quyến: 8F, tòa nhà Fuxuan, số 46, East Heping Rd, Longhua New District, Thâm Quyến, Trung Quốc PRC
Điện thoại: +852 6679 4580
 Fax:+852 6679 4580
 Thư điện tử:smile@ok-biotech.com
Thâm Quyến OK Công nghệ sinh học Công ty TNHH (SZOB)
Share: